云顶新耀宣布中国澳门药物监督管理局正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请

--中国澳门有望成为伊曲莫德在云顶亚洲授权区内第一个获得新药上市批准的地区，并将通过粤港澳大湾区利好政策加快该药物在中国大陆的患者可及性--

上海2024年3月11日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线治疗药物，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征，已在美国和欧盟获得新药上市批准。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："自身免疫性疾病是云顶的重点关注领域，亦是公司未来的重要价值增长动力。我们很高兴伊曲莫德的新药上市申请现已在中国澳门获得受理，澳门有望成为伊曲莫德在云顶亚洲授权区内第一个获得批准的地区。基于耐赋康®在澳门的成功商业化上市，我们看到亚洲尤其是中国大陆的患者非常渴望能够尽快获得我们疾病首创或同类领先的创新药物。此次，我们亦计划依托粤港澳大湾区‘港澳药械通’等利好政策，加快伊曲莫德在中国大陆的患者可及性，以尽快满足他们迫切且巨大的临床需求，同时进一步加强公司的自我造血能力。我们还期待今年正式在中国大陆递交伊曲莫德的新药上市申请，以尽快惠及更多中国患者。"

伊曲莫德（etrasimod）亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示："祝贺etrasimod在亚洲达成了一个重要里程碑，有望于近期造福亚洲尤其是大中华地区的患者。Etrasimod具有良好的获益-风险特征，这种新一代S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合，可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。我们期待etrasimod在大中华区及其他亚洲国家早日获批，为患者带来福音。"

到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人，这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。同时，合作伙伴辉瑞还在开展伊曲莫德针对克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸细胞食管炎、斑秃等多种适应症的临床研究。

云顶新耀正在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究。在12周诱导治疗期内，既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰剂治疗。诱导治疗期之后，伊曲莫德组在主要终点、所有关键次要终点以及其他次要终点（包括粘膜愈合、症状缓解和内镜改善）均达到了具有临床意义和统计学显著性的改善。总体而言，伊曲莫德2 mg治疗耐受性良好，安全性特征与既往伊曲莫德研究一致，未观察到新的安全性信号。在诱导期对伊曲莫德治疗有应答的患者再次随机分入每日一次服用伊曲莫德2 mg组或安慰剂组，继续接受为期40周的维持期治疗。该亚洲维持期数据预计将于2024年下半年公布。