三叶草生物公布其二价RSV候选疫苗SCB-1019 Ⅰ期临床试验首批年轻成年人群组获得积极初步数据

-- 二价RSV候选疫苗SCB-1019诱导的RSV-A和RSV-B中和滴度水平显著提高，分别达到约 6,600 IU/mL（提高 6.4 倍）和约 46,000 IU/mL（提高 12 倍）--

-- 目标老年人群组的Ⅰ期临床试验初步数据将于2024年下半年公布 --

上海2024年4月8日 /美通社/ -- 致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司 -- 三叶草生物制药有限公司（以下简称"三叶草生物"；香港联交所股票代码：02197）今天公布，在评估公司基于三叶草生物独有的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）疫苗技术平台开发的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019的Ⅰ期临床试验中，首批年轻成年人群组获得了积极的初步免疫原性和安全性数据。

"我们利用已经验证的Trimer-Tag疫苗技术平台开发的二价RSV PreF候选疫苗取得临床进展，获取了积极的Ⅰ期临床试验初步结果：显示出针对RSV-A和RSV-B两个病毒亚型广谱且显著的中和抗体反应，这令我们深受鼓舞。" 三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生表示，"SCB-1019是中国首款RSV PreF（基于融合前构象的F蛋白）候选疫苗并已推进至临床试验，现在我们又率先公布了积极的临床试验初步数据，按计划推进，2024 年下半年，我们也期待在首批目标老年人群组中获得更多积极的Ⅰ期临床试验数据。"

Ⅰ期临床试验中，在首批年轻成年人群组（18-59岁）中分别接种SCB-1019或生理盐水安慰剂，第0天（接种前）和第28天（接种后）中和抗体的几何平均滴度 (GMTs) 和几何倍数升高 (GMFRs) 的初步结果显示如下：

	RSV A 中和抗体		RSV B 中和抗体
SCB-1019 (n=8)	GMT (0天) :       1,032 IU/mL GMT (28天):      6,648 IU/mL GMFR:              提高6.4倍		GMT (0天) :       3,950 IU/mL       GMT (28天):      46,674 IU/mL GMFR:              提高11.8倍
安慰剂  生理盐水 (n=4)	GMT (0天) :       415 IU/mL   GMT (28天):      415 IU/mL GMFR:              无明显变化		GMT (0天):        3,783 IU/mL     GMT (28天):      4,498 IU/mL GMFR:              无明显变化

 

本研究中的RSV-A和RSV-B中和检测于第三方检测实验室进行，使用的是经过验证的临床检测方法和NIBSC 16/284参考标准血清，检测值以每毫升国际单位 (IU/mL) 表示。

与其他蛋白亚单位RSV PreF疫苗相比，三叶草生物自研的RSV候选疫苗SCB-1019针对RSV-A和RSV-B中和抗体的初步免疫原性数据较之相当或可能更优[1, 2, 3]，同时，这些积极的免疫原性数据进一步支持三叶草生物选择开发二价RSV-A/B PreF疫苗的策略，因为曾有数据证实其他只针对RSV-A亚型的单价疫苗对RSV-B亚型的免疫反应和/或保护效力较低[1, 4, 5]。这次临床结果还证实了三叶草生物的SCB-1019的PreF抗原保持了稳定的融合前和三聚体的结构，且探索性免疫原性结果显示出的在中和位点Ø竞争性抗体滴度显著增加，也进一步证实了这一点。此外，在首批年轻成年人群组接种SCB-1019的受试者没有观察到任何明显的安全性或反应原性问题，继此，计划中的老年人群入组Ⅰ期临床试验也已顺利如期推进。

在澳大利亚进行的Ⅰ期临床试验是一项随机、安慰剂对照研究，目的是评估SCB-1019在年轻成年人和老年人群中不同剂型、不同剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性。老年人群组的安全性和免疫原性结果预计于2024年下半年公布。 

[1] Icosavax Company Presentations (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) and Press Release (12-DEC-2023)

[2] NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9)

[3] Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612)

[4] GSK ACIP Presentation (21-JUN-2023)

[5] Moderna ACIP Presentation (29-FEB-2024)